签署知情同意书，做了第一访次视入选记录，不一定就取药，需要考虑、检查等，所以先签署知情同意书，人组的受试者，不一定先取药。如按药品编号排列此两项时间，不一定具有规律性。要求先签署知情同意书或先入组的受试者，必须先取药，在临床试验过程不容易操作。但由专人管理试验用药，严格控制随机，即可行又易操作。国家食品药品监督管理局规定的临床试验小结表中只要求填写知情同意书及入组时间，应增加取药时间列，以便核查临床试验的随机性。
7临床试验中的观察时点的设计
为了保证临床试验结果准确及不良反应的判断，要求I|缶床试验规定观察时点。根据临床试验特点，为了增加临床试验可操作性，保证其科学性，在临床试验方案设计时，主要研究者就规定了观察时点的浮动范围即观察时间窗，严格规定筛选期及每次访视期及浮动时间，并且注明浮动时间以首次用药时间为基线，不得累计。
8新药临床试验用药时间的确定 论文发表www.lwkoo.cn毕业论文
目前大部分试验方案、病例报告表及研究病历中入组时只有第一次访视日期，所以统计专家
就以此次时间为基线，再加疗程为理论用药时间。第一次访视到最后一次访视之间的时间为实际用药时间。为了增加可操作性，加减几天，而且如果超出规定间期，就为剔除病例，其实非常不科学。按临床试验疗程，第一次访视日期后需理化检查合格后，再取药、用药。在l临床试验结束时，因为没有用药时间记录，用药期限问题，统计专家让研究者反复答疑，也无法解决问题，严重影响了试验的操作。有些研究者在后面的试验中为了不出现此类麻烦，让受试者未用完药，就进行出组访视及理化检查。解决问题的关键是在研究病历及病例报告表中必须设计领药时间及首次用药时间记录，以便统计时，准确计算用药时间段，从而使试
验结果更加准确、可信。
目前我国药品注册管理办法规定，国家食品药品监督管理局药品审评中心依据技术审评意见、样品生产现场检查报告和样品检验结果，形成综合意见，连同有关资料报送国家食品药品监督管理局。国家食品药品监督管理局依据综合意见，作出审批决定，符合规定的，发给新药证书，申请人已持有《药品生产许可证》并具备生产条件的，同时发给药品批准文号№J。临床试验开始前应制定试验方案，该方案应由研究者与申办者共同商定并签字，报伦理委员会审批后实施[7]。临床试验方案是临床试验关键性技术文件，其设计是否合理，是否能通过国家食品药品监督管理局审评中心的技术审评，需到所有工作结束，才能得到正式结论。我们想，如果在临床试验正式开始前，国家食品药品监督管理局对方案实行预审制度，预审合格后备案实施，是否能减少新药研发的风险，节约大量资源。
随着中国科技的发展，经济的腾飞，新药临床试验水平也不断提高。为使其更加科学规范，做好每个细节问题，是保证临床试验质量的关键。相信中国新药一定会为人类的健康作出应有的贡献。
参考文献
【1】唐健元．中药新药临床研究中存在的常见问题的思考[J]．中药新药与临床药理，2007，18(1)：78—79．
【2】王海南．中药新药临床试验的特点和难点[J]．中国中西医结合杂志，2007，27(7)：650—652。

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